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Columvi 10 mg Konz.z.Her.e.Infusionslösung

Roche Pharma AG

1 Stk.

verschreibungspflichtig
Infusionslösungs-Konzentrat
PZN: 18269607
Rezeptgebühr
Die Rezeptgebühr für gesetzlich Versicherte beträgt i.d.R. 10% vom Produktpreis und/oder mindestens 5,- bzw. maximal 10,- Euro.

Unter Umständen kann die tatsächliche Gebühr hiervon abweichen.

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Columvi 10 mg Konz.z.Her.e.Infusionslösung, 1 ST

Roche Pharma AG

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Produktinformation zu Columvi 10 mg Konz.z.Her.e.Infusionslösung ³

Indikation

Was ist das Arzneimittel?
- Dieses Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Glofitamab enthält.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Krebserkrankung angewendet, die als „diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom" (DLBCL) bezeichnet wird. Es wird angewendet, wenn der Krebs:
  - wieder aufgetreten ist (rezidiv), oder
  - nicht auf vorherige Behandlungen angesprochen hat.
- Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom ist eine Krebserkrankung von einem Teil des Immunsystems (dem Körperabwehr-System).
  - Es betrifft bestimmte weiße Blutkörperchen, die sogenannten „B-Zellen".
  - Bei DLBCL vermehren sich die B-Zellen unkontrolliert und breiten sich im Gewebe aus.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Der Wirkstoff in diesem Präparat, Glofitamab, ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper. Das ist eine Art Eiweiß, das an zwei spezifische Ziele im Körper bindet. Es bindet an ein spezifisches Protein auf der Oberfläche von B-Zellen, einschließlich kanzerösen B-Zellen, sowie an ein anderes Protein auf der Oberfläche von T-Zellen (einer anderen Art weißer Blutkörperchen). Dadurch werden T-Zellen aktiviert und deren Vermehrung angeregt. Dies wiederum führt zur Zerstörung der B-Zellen, einschließlich der kanzerösen Zellen.

Kontraindikation

Dieses Präparat darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Glofitamab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Obinutuzumab sind, das ein anderes Arzneimittel ist, das Ihnen vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel gegeben wird (für mehr Informationen siehe Gebrauchsinformation) oder wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen
das Präparat verabreicht wird.

Dosierung von Columvi 10 mg Konz.z.Her.e.Infusionslösung

Sie erhalten das Präparat in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes.
Arzneimittel, die vor der Behandlung mit diesem Präparat gegeben werden
- Sieben Tage vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel erhalten Sie ein weiteres Arzneimittel, Obinutuzumab, um die Anzahl der B-Zellen in Ihrem Blut zu verringern.
- 30 bis 60 Minuten vor der Verabreichung von dem Arzneimittel erhalten Sie möglicherweise andere Arzneimittel (Prämedikation), um Reaktionen im Zusammenhang mit einem Zytokin-Freisetzungs-Syndrom zu reduzieren. Zu diesen Arzneimitteln können die Folgenden gehören:
  - ein Corticosteroid wie z. B. Dexamethason
  - ein fiebersenkendes Arzneimittel wie z. B. Paracetamol
  - ein Antihistaminikum wie z. B. Diphenhydramin
Wie viel und wie oft erhalten Sie das Arzneimittel?
- Sie können bis zu 12 Behandlungszyklen mit dem Präparat erhalten. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. In den ersten beiden Zyklen beginnt Ihr Arzt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis und erhöht diese schrittweise auf die volle Dosis.
- Einen typischen Zeitplan sehen Sie hier:
  - Zyklus 1: Dieser wird eine Vorbehandlung und 2 geringe Dosen während der 21 Tage umfassen:
    - Tag 1: Vorbehandlung mit Obinutuzumab
    - Tag 8: 2,5mg Anfangsdosis
    - Tag 15: 10mg mittlere Dosis
  - Zyklus 2 bis Zyklus 12: Hier erhalten Sie in den 21 Tagen
    nur eine Dosis:
    - Tag 1: 30mg volle Dosis

Wenn Sie eine Dosis verpassen
- Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie sofort einen neuen. Für eine vollständig wirksame Behandlung ist es sehr wichtig, dass Sie keine Dosis verpassen.

Vor Abbruch der Behandlung
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Ein Abbruch der Behandlung kann Ihren Zustand verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei-mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn
  - bei Ihnen eine Infektion vorliegt.
  - Sie eine lang anhaltende Infektion (chronisch) oder eine immer wieder auftretende Infektion (rezidivierend) hatten.
  - Sie Probleme mit den Nieren, der Leber oder dem Herzen haben oder hatten.
  - Sie vorhaben, sich in naher Zukunft impfen zu lassen.
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird.
- Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen.
  - Manche Nebenwirkungen von dem Präparat sind schwerwiegend und können lebensbedrohlich sein. Sie können jederzeit während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten.
  - Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von diesem Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken. Die Symptome jeder dieser Nebenwirkungen sind in der Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.
    - Zytokin-Freisetzungs-Syndrom: ein übersteigerter entzündlicher Zustand, der mit Arzneimitteln, die T-Zellen stimulieren, in Verbindung steht und durch Fieber und Beeinträchtigung mehrerer Organe im Körper gekennzeichnet ist. Das Zytokin-Freisetzungssyndrom tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit während des Zyklus 1 nach Verabreichung diesem Arzneimittel auf. Eine engmaschige Überwachung ist erforderlich. Eventuell erhalten Sie vor jeder Infusion Medikamente, die dazu beitragen, mögliche Nebenwirkungen des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms zu verringern.
    - Tumorlysesyndrom: bei manchen Menschen können ungewöhnliche Mengen bestimmter Salze im Blut auftreten (darunter Kalium und Harnsäure), die durch den schnellen Abbau von Krebszellen während der Behandlung verursacht werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Blutuntersuchungen veranlassen, um diesen Zustand zu überprüfen. Vor jeder Infusion müssen Sie gut mit Flüssigkeit versorgt sein und erhalten möglicherweise Medikamente, die helfen können, hohe Harnsäurespiegel zu verringern. Diese können dazu beitragen, mögliche Nebenwirkungen des Tumorlysesyndroms zu verringern.
    - Tumor Flare: Eine Reaktion auf bestimmte Arzneimittel, die eine Wirkung auf das Immunsystem haben, die einer Verschlimmerung der Krebserkrankung ähnelt/ähnlich erscheint.
    - Infektionen: Sie können Anzeichen von Infektionen bekommen, die je nachdem, welchen Teil des Körpers die Infektion betrifft, unterschiedlich sein können.
  - Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt oder Sie dies vermuten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
  - Ihr Arzt kann:
    - Ihnen andere Arzneimittel geben, um die Symptome zu lindern und Komplikationen zu verhindern
    - die Behandlung für eine kurze Zeit unterbrechen oder
    - die Behandlung ganz beenden.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da das Präparat in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Wenn Sie Symptome wahrnehmen, die die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen könnten, einschließlich der Symptome eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (wie Fieber, beschleunigter Herzschlag, Schwindel oder Benommenheit, Schüttelfrost oder Kurzatmigkeit), dürfen Sie erst wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich besser fühlen. Weitere Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie in der Kategorie "Nebenwirkungen".

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Präparat nicht erhalten. Der Grund dafür ist, dass dies Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
- Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel und für die Dauer von 2 Monaten nach der letzten Gabe eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden.
- Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Präparat schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Stillzeit
- Sie dürfen während und für mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis der Behandlung mit diesem Präparat nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und Ihrem Baby schaden kann.

Einnahme Art und Weise

Das Präparat wird als Tropfinfusion in eine Vene (eine intravenöse Infusion) gegeben. Ihr Arzt passt die für die Infusion erforderliche Zeit entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung an.
- Ihre erste Infusion wird über einen Zeitraum von 4 Stunden verabreicht. Ihr Arzt wird Sie während der ersten Infusion und für 10 Stunden nach Beendigung der Infusion engmaschig auf Anzeichen oder Symptome eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms beobachten.
- Für die nachfolgenden Infusionen muss Ihr Arzt Sie möglicherweise nach Abschluss der Infusion beobachten. Dies ist notwendig, wenn bei Ihrer vorherigen Dosis ein mittelschweres oder schweres ZytokinFreisetzungs-Syndrom aufgetreten ist.
- Wenn nach 3 Dosen kein Zytokin-Freisetzungs-Syndrom aufgetreten ist, kann Ihr Arzt Ihnen die folgenden Infusionen über 2 Stunden verabreichen.

Wechselwirkungen bei Columvi 10 mg Konz.z.Her.e.Infusionslösung

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Präparate.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Glofitamab: 10 mg
Histidin: Hilfstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser: Hilfstoff
Methionin: Hilfstoff
Polysorbat 20: Hilfstoff
Saccharose: Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke: Hilfstoff

Erfahrungsberichte zu Columvi 10 mg Konz.z.Her.e.Infusionslösung, 1 ST

Die Produktbewertungen zu Columvi 10 mg Konz.z.Her.e.Infusionslösung beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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