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Bella HEXAL 35

HEXAL AG

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Überzogene Tabletten
PZN: 03393810
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Produktinformation zu Bella HEXAL 35 ³

Indikation

Das Arzneimittel enthält ein Östrogen und ein Antiandrogen.
Es wird bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Akne, sehr fettiger Haut und übermäßigem Haarwachstum eingesetzt. Aufgrund seiner verhütenden Eigenschaften sollte es Ihnen nur dann verschrieben werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine Behandlung mit einem hormonalen Verhütungsmittel angebracht ist.
Sie sollten das Arzneimittel nur dann einnehmen, wenn sich Ihre Hauterkrankung nach der Anwendung anderer Behandlungen gegen Akne, einschließlich lokal angewendeter Behandlungen und Antibiotika, nicht gebessert hat.
Wenn Sie das Arzneimittel für eine Hautbehandlung verwenden, dürfen Sie gleichzeitig keine anderen hormonalen Kontrazeptiva anwenden.
Wenn sich Ihr Hautzustand verbessert hat und Sie das Arzneimittel absetzen, müssen Sie zu Ihrer ursprünglichen/bevorzugten Verhütungsmethode zurückkehren.
Hautbehandlung
- Androgene sind Hormone, die das Haarwachstum und die Talgdrüsen in Ihrer Haut stimulieren. Wenn Sie zu viel Androgen produzieren oder wenn Sie empfindlich auf deren Wirkung reagieren, können die Talgdrüsen zu viel Talg produzieren. Dies kann
  die Talgdrüsen verstopfen, die sich dann entzünden und entzündete Aknestellen bilden. Das Arzneimittel verhindert, dass die Androgene Ihre Haut beeinträchtigen, und reduziert die produzierte Androgenmenge.
Kontrazeption
- Das Arzneimittel ist eine 21-Tage-Pille - Sie nehmen eine Tablette jeden Tag für die Dauer von 21 Tagen. Dann folgen 7 Tage, in denen Sie keine Pille einnehmen. wird Sie nicht vor sexuell übertragbaren Infektionen schützen, wie z. B. einer Chlamydieninfektion oder HIV. Nur der Gebrauch von Kondomen kann davor schützen.
Zur Schwangerschaftsverhütung muss das Arzneimittel vorschriftsgemäß eingenommen werden.

Kontraindikation

Es ist wichtig, dass Sie die Vorteile und die Risiken der Einnahme von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol verstehen, bevor Sie mit der Einnahme beginnen, oder wenn Sie entscheiden, es weiterhin einzunehmen. Cyproteronacetat/Ethinylestradiol ist zwar für die meisten gesunden Frauen geeignet, es ist aber nicht für jede Frau geeignet.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine Krankheit oder Risikofaktoren haben, die in der Gebrauchsinformation genannt sind.
Bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen
- Ihr Arzt wird Sie über Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie befragen und Ihren Blutdruck kontrollieren und die Möglichkeit ausschließen, dass Sie schwanger sind. Sie können weitere Untersuchungen benötigen wie eine Brustuntersuchung, aber nur, wenn diese Untersuchungen für Sie notwendig sind oder Sie bestimmte Bedenken haben.
Während Sie das Arzneimittel einnehmen
- Sie werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt benötigen, gewöhnlich, wenn Sie eine neue Verschreibung für das Arzneimittel benötigen.
- Sie sollten regelmäßig zu einem Zervix-Abstrich gehen.
- Untersuchen Sie Ihre Brust und Brustwarzen jeden Monat auf Veränderungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie etwas sehen oder fühlen, wie z. B. Knoten oder Einziehungen der Haut.
- Wenn Sie eine Blutuntersuchung benötigen, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, da diese Art von Arzneimittel manche Testergebnisse beeinflussen kann.
- Wenn Sie eine Operation haben werden, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist. Sie müssen vielleicht die Einnahme des Arzneimittels 4-6 Wochen vor der Operation beenden. Dies geschieht, um das Thromboserisiko zu senken (siehe Gebrauchsinformation). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie wieder mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen können.
- Wenn Sie das Arzneimittel absetzen, sollten Sie eine andere Schwangerschaftsverhütung verwenden (z. B. Kondome), wenn Sie das Arzneimittel zur Verhütung verwendet haben.
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme des Präparats beginnen, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann Ihnen dann raten, eine andere Behandlung anzuwenden:
  - wenn Sie ein anderes hormonales Verhütungsmittel benutzen
  - wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein
  - wenn Sie stillen
  - wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben oder jemals hatten oder ein Verdacht auf diese Erkrankungen besteht
  - wenn Sie an einem Blutgerinnsel in Ihrem Bein (Thrombose), Ihrer Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Körperteil leiden (oder jemals gelitten haben)
  - wenn Sie eine Krankheit haben (oder früher einmal gehabt haben), die Vorbote eines Herzinfarkts (z. B. Angina pectoris, die starke Brustschmerzen verursacht) oder eines leichten Schlaganfalls (vorübergehende ischämische Attacke) sein kann
  - wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder früher einmal gehabt haben)
  - wenn Sie Beschwerden haben, welche das Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Arterien erhöhen. Dies gilt für die folgenden Beschwerden:
    - Zuckerkrankheit (Diabetes) mit Gefäßveränderungen
    - stark erhöhter Blutdruck
    - stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride)
  - wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (z. B. Protein-C-Mangel) haben
  - wenn Sie an Migräne mit Sehstörungen leiden (oder früher einmal gelitten haben)
  - wenn Sie jemals schwere Lebererkrankungenhatten und Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Leberwerte noch nicht wieder im Normalbereich sind
  - wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe Kategorie „Wechselwirkungen")
  - wenn Sie jemals einen Lebertumor hatten
  - nicht abgeklärte Vaginalblutungen
  - wenn Sie ein Meningeom haben oder bereits früher ein Meningeom (ein normalerweise gutartiger Tumor in der Gewebeschicht zwischen Gehirn und Schädel) festgestellt wurde.
  - wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol und Cyproteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  - wenn Sie Symptome eines Angioödems wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Schwierigkeiten beim Atmen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Produkte, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines angeborenen (hereditären) und erworbenen Angioödems verursachen oder verschlimmern.
Wenn Sie unter einer dieser Krankheiten leidenoder diese zum 1. Mal auftritt, während Sie das Arzneimittel einnehmen, konsultieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein. Wenn notwendig, verwenden Sie eine andere Form der Verhütung.
Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Männern geeignet.

Dosierung von Bella HEXAL 35

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt hat sich für dieses Präparat zur Behandlung Ihrer schweren Akne oder Ihres vermehrten Haarwuchses im Gesicht oder am Körper entschieden. Das Arzneimittel hat jedoch auch eine kontrazeptive Wirkung. Daher ist es wichtig, die folgenden Hinweise zu befolgen, wenn Sie auf das Arzneimittel für die Kontrazeption vertrauen.
Wenn Sie das Arzneimittel nur für die Behandlung der Akne oder des übermäßigen Haarwachstums verwenden, können Sie den Empfehlungen ebenfalls folgen, aber fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie ist das Arzneimittel einzunehmen
- Nehmen Sie es täglich über 21 Tage ein.
  - Es ist in Blisterstreifen mit 21 Tabletten erhältlich, die jeweils mit einem Wochentag bezeichnet sind.
  - Nehmen Sie die Pille jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
  - Beginnen Sie mit der Einnahme der Pille, die mit dem korrekten Wochentag bezeichnet ist.
  - Folgen Sie der Richtung der Pfeile auf dem Blisterstreifen. Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette ein, bis Sie alle 21 Pillen genommen haben.
- Dann haben Sie 7 Pillen-freie Tage ein
  - Nachdem Sie 21 Pille aus der Blisterpackung eingenommen haben, folgen 7 Tage, an denen Sie keine Pille einnehmen.
  - Nach ein paar Tagen nach der letzten Pille der Blisterpackung werden Sie eine Abbruchblutung, ähnlich einer Monatsblutung,
    bekommen. Diese Blutung kann eventuell noch nicht beendet sein, wenn Sie mit der nächsten Blisterpackung beginnen.
  - Wenn Sie auf dieses Arzneimittel angewiesen sind, um eine Schwangerschaft zu verhüten, nehmen Sie das Arzneimittel immer ein, wie es hier beschrieben ist. Sie müssen während der 7 Pillen-freien Tage keine zusätzliche Verhütung anwenden, solange Sie die Pille korrekt eingenommen haben und mit der nächsten Blisterpackung wie vorgesehen starten. Überprüfen Sie dies mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Beginnen Sie die nächste Blisterpackung an Tag 8
  - Beginnen Sie die nächste Blisterpackung nach den 7 Pillen-freien Tagen (an Tag 8) - auch wenn die Blutung noch anhält. Wenn Sie also die letzte Pille der 1. Packung an einem Freitag eingenommen haben, werden Sie die 1. Pille der
    nächsten Packung am Samstag der nächsten Woche einnehmen. Beginnen Sie die neue Blisterpackung immer rechtzeitig.
  - Solange Sie das Arzneimittel korrekt einnehmen, werden Sie immer am selben Wochentag mit der neuen Blisterpackung beginnen.
Einnahmebeginn
- Neue Anwenderinnen oder Einnahmebeginn des Arzneimittels nach einer Pause
  - Es ist am besten, wenn Sie Ihre Pille an dem 1. Tag Ihrer nächsten Periode einnehmen.
  - Wenn Sie so beginnen, sind Sie ab der 1. Pille vor einer Schwangerschaft geschützt.
- Wechsel zu diesem Präparat von einer anderen empfängnisverhütenden Pille
  - Wenn Sie momentan eine 21-Tage-Pille einnehmen: Beginnen Sie mit diesem Arzneimittel am nächsten Tag nach dem Ende der vorherigen Blisterpackung. Sie haben ab der 1. Pille einen kontrazeptiven Schutz. Sie werden keine Blutung bekommen, bis Sie die erste Blisterpackung dieses Arzneimittels beendet haben.
  - Wenn Sie eine 28-Tage Pille einnehmen: Beginnen Sie mit dem Arzneimittel am Tag nach Ihrer letzten wirkstoffhaltigen Pille. Sie haben ab der 1. Pille einen kontrazeptiven Schutz. Sie werden keine Blutung bekommen, bis Sie die 1. Blisterpackung dieses Arzneimittels beendet haben.
  - Wenn Sie eine reine Gestagen-Pille (Minipille) einnehmen: Beginnen Sie mit diesem Arzneimittel an dem 1. Tag der Blutung, auch wenn Sie schon eine Gestagen-Pille an diesem Tag eingenommen haben. Sie haben sofort einen kontrazeptiven Schutz.
- Einnahme nach einer Fehlgeburt oder einem Abort
  - Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Abort während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft hatten, wird Ihnen Ihr Arzt mitteilen, dass Sie sofort mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen können. So haben Sie ab der 1. Pille einen kontrazeptiven Schutz.
  - Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Abort nach dem 3. Monat der Schwangerschaft hatten, fragen Sie Ihren Arzt nach einer Empfehlung. Eventuell müssen Sie für eine kurze Zeit zusätzlich verhüten, z. B. mit einem Kondom
- Verhütung nach der Entbindung
  - Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben, wird Ihr Arzt Ihnen vielleicht raten, mit der Einnahme 21 Tage nach der Geburt zu beginnen, vorausgesetzt, dass Sie wieder vollkommen genesen sind. Sie müssen nicht auf das Einsetzen der Menstruationsblutung warten. Bis Sie mit der Einnahme beginnen und während der Einnahme in den ersten 7 Tagen, sollten Sie eine andere Methode der Empfängnisverhütung, z. B. ein Kondom, anwenden.
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen.

Dauer der Anwendung
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen.
- Im Allgemeinen ist eine Behandlung mit Cyproteronacetat/Ethinylestradiol über mehrere Monate erforderlich. Wenn Ihre Haut vollkommen rein ist oder die übermäßige Behaarung von Gesicht und Körper abgenommen hat, sollte die Behandlung
  mindestens weitere 3-4 Monatszyklen fortgesetzt werden. Danach sollten Sie das Arzneimittel jedoch nicht ausschließlich zur Empfängnisverhütung weiter einnehmen. Bei erneut auftretenden Beschwerden können Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel
  wiederholen. Falls der Behandlungserfolg bei schwerer Akne nach mindestens 6-monatiger Behandlung oder bei extremem Haarwachstum nach mindestens 12-monatiger Behandlung nicht ausreichend ist, wird Ihr Arzt die Behandlung neu überdenken.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie weniger als 12 Stunden zu spät mit der Einnahme der Pille sind, nehmen Sie diese sofort ein. Nehmen Sie Ihre Pille dann weiter zur gewohnten Zeit. Dies kann auch bedeuten, 2 Pillen an einem Tag einzunehmen. Keine Sorge - Ihre kontrazeptive Sicherheit ist nicht beeinträchtigt.
- Wenn Sie mehr als 12 Stunden zu spät mit der Einnahme der Pille sind, oder Sie mehr als eine Pille vergessen haben, wird Ihr kontrazeptiver Schutz beeinträchtigt sein.
  - Nehmen Sie die letzte vergessene Pille ein,sobald Sie es bemerken, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Pillen auf einmal eingenommen werden. Früher vergessene Pillen lassen Sie in der Packung.
  - Nehmen Sie die Pille weiterhin jeden Tag für die nächsten 7 Tage zur gewohnten Zeit ein.
  - Wenn die Blisterpackung während dieser 7 Tage zu Ende geht, beginnen Sie die nächste Blisterpackung ohne die 7-tägige Pause. Sie werden wahrscheinlich keine Blutung bekommen, bis Sie die 2. Blisterpackung beendet haben, aber machen Sie sich keine Sorgen. Wenn Sie die 2. Blisterpackung beendet haben und keine Blutung eintritt, machen Sie einen Schwangerschaftstest, bevor Sie mit der neuen Blisterpackung beginnen.
  - Verwenden Sie 7 Tage lang nach der vergessenen Pilleneinnahme zusätzliche Verhütungsmethoden, wie ein Kondom.
  - Wenn Sie eine oder mehrere Pillen in der 1. Woche Ihrer Blisterpackung (Tag 1-7) vergessen haben und während dieser Woche Geschlechtsverkehr hatten, können Sie schwanger werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sobald wie möglich. Sie werden Ihnen eventuell empfehlen, eine Notfallverhütung zu verwenden.
- Wenn Sie eine der Pillen in einer Blisterpackung vergessen haben und Sie in der 1. Pillen-freien Pause keine Blutung bekommen, könnten Sie schwanger sein.
- Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder führen Sie selbst einen Schwangerschaftstest durch.
- Wenn Sie mit der neuen Blisterpackung zu spät starten oder Sie die Pillenpause länger als 7 Tage machen, sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt. Wenn Sie in den letzten 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Eventuell benötigen Sie eine Notfallverhütung. Sie sollten über 7 Tage eine zusätzliche Verhütung, wie ein Kondom, verwenden.
- Wenn Sie eine Pille verloren haben
  - Entweder nehmen Sie die letzte Pille aus der Blisterpackung anstatt der verlorenen Pille. Dann nehmen Sie die anderen Pillen an den korrekten Tagen. Ihr Zyklus wird dann einen Tag kürzer als normal sein, aber Ihr kontrazeptiver Schutz ist
    nicht beeinträchtigt. Nach Ihren 7 Pillen-freien Tagen haben Sie einen neuen Starttag, einen Tag früher als vorher.
  - Oder, wenn Sie den Starttag Ihres Zyklus nicht verändern wollen, nehmen Sie eine Pille aus einer Ersatzblisterpackung, wenn Sie eine haben. Dann nehmen Sie die anderen Pillen aus der aktuellen Blisterpackung wie gewöhnlich ein. Sie können die
    angefangene Ersatzblisterpackung aufheben, falls Sie noch mehr Pillen verlieren.
- Wenn Sie erbrechen oder Durchfall haben
  - Wenn Sie erbrechen oder sehr starken Durchfall haben, wird Ihr Körper nicht die gewöhnliche Menge an Hormonen aus der Pille aufnehmen. Wenn es Ihnen innerhalb von 12 Stunden nach Einnahme besser geht, befolgen Sie die Anweisungen in der Gebrauchsinformation, der beschreibt, wie eine andere Pille eingenommen wird.
  - Wenn Sie immer noch erbrechen müssen oder länger als 12 Stunden nach der Einnahme Durchfall haben, siehe Gebrauchsinformation.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Magen-Darm-Störung anhält oder sich verschlechtert. Er oder sie werden Ihnen eine andere Verhütungsmethode empfehlen.
- Ausbleiben der Monatsblutung - Könnten Sie schwanger sein?
  - Gelegentlich kann eine Abbruchblutung ausbleiben. Dies kann bedeuten, dass Sie schwanger sind, aber dies ist sehr unwahrscheinlich, wenn Sie Ihre Pille korrekt eingenommen haben. Beginnen Sie Ihre nächste Blisterpackung zur normalen
    Zeit. Wenn Sie denken, dass Sie sich vielleicht dem Risiko einer Schwangerschaft ausgesetzt haben (z. B. durch vergessene Pillen oder durch die Einnahme anderer Arzneimittel), oder schon die 2. Blutung ausbleibt, sollten Sie einen
    Schwangerschaftstest durchführen. Sie können diesen in der Apotheke kaufen oder einen von Ihrem Arzt bekommen. Wenn Sie schwanger sind, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Die Einnahme von mehr als einer Pille sollte keinen Schaden hervorrufen
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Einnahme von mehr als einer Pille Ihnen schaden wird, aber Sie können sich krank fühlen, erbrechen oder vaginale Blutungen bekommen. Sogar bei Mädchen, die noch nicht ihre erste Menstruation hatten und versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, können solche Blutungen auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
- Wenn Sie schwanger werden wollen
  - Wenn Sie planen, schwanger zu werden, ist es am besten, nach dem Absetzen des Arzneimittels eine andere Verhütungsmethode zu verwenden, bis Sie eine normale Periode hatten. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme werden den Beginn Ihrer letzten Periode für die Berechnung des Geburtstermins verwenden. Es wird jedoch weder Ihnen noch dem Baby schaden, wenn Sie sofort schwanger werden.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sie können die Einnahme des Arzneimittels zu jeder Zeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?
  - Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken. Die Symptome sind in der Gebrauchsinformation beschrieben.
  - Das Arzneimittel wirkt auch als orales Kontrazeptivum. Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte berücksichtigen, die normalerweise für eine sichere Anwendung ora
- Blutgerinnsel in einer Vene
  - Ein Blutgerinnsel in einer Vene (eine sogenannte „Venenthrombose") kann die Vene verstopfen. Dies kann in den Venen der Beine, der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs passieren.
  - Bei Anwendung einer kombinierten Pille ist das Risiko einer Frau zur Bildung solcher Gerinnsel im Vergleich zu einer Frau, die keine kombinierte Pille einnimmt, erhöht. Das Risiko, in einer Vene ein Blutgerinnsel zu bilden, ist im 1. Jahr der Pillenanwendung am größten. Das Risiko ist nicht so groß wie dasjenige, während einer Schwangerschaft ein Blutgerinnsel zu bekommen.
  - Ihr Risiko, eine Thrombose zu bekommen, wird durch die Einnahme des Arzneimittels nur leicht erhöht.
    - Von 100.000 Frauen, die weder das Arzneimittel noch eine andere Pille einnehmen und die nicht schwanger sind, bekommen ca. 5-10 Frauen eine Thrombose in einem Jahr.
    - Von 100.000 Frauen, die das Arzneimittel oder eine andere Pille einnehmen, bekommen bis zu 40 Frauen eine Thrombose in einem Jahr
    - Von 100.000 Frauen, die schwanger sind, bekommen ca. 60 Frauen eine Thrombose in einem Jahr.
  - Das Risiko von Blutgerinnseln in einer Vene bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen steigt weiter
    - mit zunehmendem Alter
    - wenn Sie rauchen
    - Wenn Sie hormonale Verhütungsmittel wie dieses einnehmen, wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind.
    - wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren ein Blutgerinnsel in einem Bein, der Lunge oder einem anderen Organ hatte
    - wenn Sie übergewichtig sind
    - wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig gewesen sind, oder wenn Ihr Bein eingegipst ist
    - wenn Sie ein polyzystisches Ovar-Syndrom haben
    - wenn Sie gerade entbunden haben
    - wenn Sie bestimmte seltene Erkrankungen haben wie systemischer Lupus erythematodes, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
    - wenn Sie an Sichelzellanämie leiden.
    - Wenn dies auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss. Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Anwendung des Präparats mehrere Wochen vor einer Operation oder wenn Sie nur eingeschränkt beweglich sind, einzustellen. Ihr Arzt wird Ihnen außerdem mitteilen, wann Sie wieder mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen können, nachdem Sie wieder auf den Beinen sind.
- Blutgerinnsel in einer Arterie
  - Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann schwerwiegende Probleme verursachen. So kann ein Blutgerinnsel in einer Herzarterie z. B. einen Herzinfarkt oder in einer Hirnarterie einen Schlaganfall verursachen.
  - Die Anwendung einer kombinierten Pille wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien verbunden.
  - Dieses Risiko steigt weiter:
    - wenn Sie übergewichtig sind
    - wenn Sie hohen Blutdruck haben
    - wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte
    - wenn Sie erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben
    - wenn Sie Migräne bekommen
    - wenn Sie ein Herzproblem (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen) haben
    - wenn Sie ein polyzystisches Ovarsyndrom haben
    - wenn Sie Diabetes haben
    - wenn Sie eine bestimmte seltene Erkrankung wie systemischer Lupus erythematodes haben
    - wenn Sie Sichelzellanämie haben.
  - Symptome für Blutgerinnsel
    - Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z. B.:
      - plötzlich auftretender Husten unklarer Ursache
      - starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können
      - Atemnot
      - ungewohnte, starke oder länger anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlimmerung von Migräne
      - teilweiser oder völliger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern
      - undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen
      - plötzliche Veränderungen des Hör-, Geruchoder Geschmackvermögens
      - Schwindel oder Ohnmachtsanfälle
      - Schwäche- oder Taubheitsgefühl in einem Körperteil
      - starke Bauchschmerzen
      - starker Schmerz oder Schwellung eines Beines
    - Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zu einer vollständigen Erholung. Selten können schwerwiegende dauerhafte Schäden auftreten oder das Blutgerinnsel zum Tode führen.
    - Frauen weisen direkt nach einer Geburt ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel auf, weshalb Sie Ihren Arzt fragen sollten, wie rasch nach der Entbindung Sie mit der Einnahme anfangen können.
- Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden
  - Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.
    Arzneimittel, die Östrogene enthalten, können die Symptome auslösen oder verschlimmern.
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie dieses anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
- Das Arzneimittel und Krebs
  - Während hoch dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva als Langzeittherapie Ihr Risiko für Ovarialund Gebärmutterkrebs reduzieren, ist es nicht sicher, ob niedrig dosierte Östrogen/Gestagen-Pillen wie dieses Arzneimittel den gleichen protektiven Effekt besitzen. Jedoch scheint es, dass die Einnahme des Arzneimittels Ihr Risiko für Gebärmutterhalskrebs leicht erhöht, obgleich dies eher durch ungeschützten Geschlechtsverkehr als durch die Einnahme des Arzneimittels geschieht. Alle Frauen sollten regelmäßig einen Abstrich machen lassen.
  - Wenn Sie Brustkrebs haben oder in der Vergangenheit hatten, sollten Sie das Arzneimittel oder andere orale Kontrazeptiva nicht einnehmen, da sie Ihr Brustkrebsrisiko geringfügig erhöhen. Das Risiko steigt an, je länger Sie das Arzneimittel einnehmen, kehrt aber innerhalb von 10 Jahren nach Einnahmeende auf den Normalwert zurück. Da Brustkrebs selten bei Frauen unter 40 Jahren auftritt, sind die zusätzlichen Brustkrebsfälle bei momentanen und ehemaligen Anwenderinnen des Arzneimittels gering, z. B.:
    - Von 10.000 Frauen, die nie Cyproteronacetat/Ethinylestradiol oder eine andere Pille eingenommen haben, bekommen ca. 16 Frauen Brustkrebs bis sie 35 Jahre alt sind.
    - Von 10.000 Frauen, die Cyproteronacetat/Ethinylestradiol oder eine andere Pille über 5 Jahre in ihren frühen 20ern eingenommen haben, bekommen ca. 17-18 Frauen Brustkrebs bis sie 35 Jahre alt sind.
    - Von 10.000 Frauen, die nie Cyproteronacetat/Ethinylestradiol oder eine andere Pille eingenommen haben, bekommen ca. 100 Frauen Brustkrebs bis sie 45 Jahre alt sind.
    - Von 10.000 Frauen, die Cyproteronacetat/Ethinylestradiol oder eine andere Pille über 5 Jahre in Ihren frühen 30ern eingenommen haben, bekommen ca. 110 Frauen Brustkrebs bis sie 45 Jahre alt sind.
- Ihr Brustkrebsrisiko ist erhöht
  - wenn Sie Verwandte (Mutter, Schwester oder Großmutter) haben, die Brustkrebs hatten
  - wenn Sie stark übergewichtig sind.
  - Konsultieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eine Veränderung in Ihrer Brust feststellen, wie z. B. Einziehungen der Haut, Veränderungen der Brustwarze oder Knoten, die Sie sehen oder fühlen können.
  - Die Einnahme von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol wird auch mit Lebererkrankungen in Verbindung gebracht, wie z. B. Gelbsucht und gutartige Lebertumoren, aber dies ist selten. Sehr selten wurde das Arzneimittel auch mit einigen Formen von
    Leberkrebs bei Frauen, die es über eine lange Zeit eingenommen haben, in Verbindung gebracht.
- Konsultieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen haben oder gelbe Haut oder Augen (Gelbsucht) bekommen.Sie müssen vielleicht die Einnahme des Arzneimittels beenden.
- Für höhere Dosen von Cyproteronacetat (25 mg pro Tag und darüber) wurde ein erhöhtes Risiko für die Entstehung eines gutartigen Gehirntumors (Meningeom) berichtet. Wird bei Ihnen ein Meningeom festgestellt, wird Ihr Arzt alle cyproteronacetathaltigen Arzneimittel vorsichtshalber absetzen, einschließlich dieses Arzneimittels.
- Vergewissern Sie sich, dass das Arzneimittel für Sie in Ordnung ist. Von einigen Frauen sollte das Präparat nicht eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche medizinischen Probleme oder Krankheiten haben.
- Das Arzneimittel kann einige Erkrankungen verschlimmern
  - Einige der unten aufgelisteten Erkrankungen können durch die Einnahme des Arzneimittels verschlimmert werden. Dies kann bedeuten, dass das Arzneimittel für Sie weniger geeignet ist. Sie können eventuell das Präparat einnehmen, müssen
    aber besonders betreut werden und öfter Kontrolluntersuchungen haben.
    - wenn Sie oder ein naher Verwandter jemals Probleme mit dem Herz oder Kreislauf hatte wie z. B. Bluthochdruck
    - wenn Sie oder ein Verwandter jemals Probleme mit Blutgerinnseln hatte
    - wenn Sie Migräne hatten
    - wenn Sie momentan unter einer Depression leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
    - wenn Sie stark übergewichtig sind
    - wenn Sie die angeborene Erkrankung Porphyriehaben
    - wenn Sie eine Blutkrankheit haben, genannt HUS (hämolytisch-urämisches Syndrom), das Nierenschäden verursacht
    - wenn Sie eine Nervenerkrankung haben, die plötzliche Bewegungen des Körpers verursacht (Sydenham-Chorea)
    - wenn Sie Epilepsie haben
    - wenn Sie Diabetes haben
    - wenn Sie eine Pankreasentzündung (Pankreatitis) haben oder in der Vergangenheit hatten oder in der Familienanamnese hohe Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie) vorkommen, kann für Sie ein Risiko bestehen, eine Pankreatitis zu entwickeln.
    - wenn Sie braune Flecken in Ihrem Gesicht oder am Körper haben (Chloasma)
    - wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa leiden
    - wenn Sie irgendeine Krankheit haben, die sich während der Schwangerschaft oder während früherer Pillen- oder Einnahmen dieses Arzneimittels verschlechtert hat.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
- Teilen Sie ihm ebenso mit, wenn eine der genannten Erkrankungen das 1. Mal auftritt während Sie das Arzneimittel einnehmen, sich verschlimmert oder wieder auftritt, wodurch Sie eventuell die Einnahme unterbrechen müssen.
- Kinder
  - Dieses Arzneimittel wird für Kinder nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder während Sie stillen.
Wenn Sie vermuten schwanger zu sein, machen Sie einen Schwangerschaftstest, um dies zu bestätigen, bevor Sie die Einnahme abbrechen.

Einnahme Art und Weise

Nehmen Sie die Pille immer zur gleichen Tageszeit ein.
Beginnen Sie die Einnahme mit der Pille, die mit dem korrekten Wochentag gekennzeichnet ist.
Folgen Sie der Richtung des Pfeils auf der Blisterpackung. Nehmen Sie täglich eine Pille, bis Sie alle 21 Pillen eingenommen haben.
Schlucken Sie die Pille im Ganzen, wenn nötig mit Wasser. Zerkauen Sie die Pille nicht.

Wechselwirkungen bei Bella HEXAL 35

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Überprüfen Sie auch alle Gebrauchsinformationen Ihrer anderen Medikamente, um zu sehen, ob sie mit hormonalen Kontrazeptiva eingenommen werden dürfen.
- Wenn Sie das Arzneimittel zur Hauttherapie einnehmen, dürfen Sie keine anderen hormonalen Kontrazeptiva zusätzlich einnehmen.
- Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf den Blutspiegel des Arzneimittels haben und können die Wirksamkeit von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol aufheben z. B.:
  - einige Arzneimittel zur Behandlung von
    - Epilepsie
    - HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer)
    - Griseofulvin (ein antifungales Arzneimittel), Rifampicin
    - einige Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)
    - bestimmte Beruhigungsmittel (wie Barbiturate)
    - Johanniskraut (ein pflanzliches Heilmittel)
- Cyproteronacetat/Ethinylestradiol kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.
  - Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
  - das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)
  - Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)
  - Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)
- Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen müssen, ist das Arzneimittel vielleicht nicht geeignet für Sie oder Sie müssen für einen gewissen Zeitraum zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden. Ihr Arzt, Apotheker oder Zahnarzt kann Ihnen mitteilen, ob dies notwendig ist und für wie lange.
- Cyproteronacetat/Ethinylestradiol kann ebenfalls andere Arzneimittel beeinflussen.
- Ihr Arzt muss eventuell die Dosis Ihrer anderen Medikamente anpassen.
- Weiterhin kann Cyproteronacetat/Ethinylestradiol auch die Ergebnisse einiger Bluttests beeinflussen, so dass Sie immer Ihrem Arzt mitteilen sollten, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn ein Bluttest bei Ihnen gemacht wird.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT-Leberenzyme).
- Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit diesem Arzneimittel wieder begonnen werden.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Es existieren keine besonderen Vorgaben über Nahrungsmittel und Getränke während der Einnahme des Arzneimittels.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Cyproteron acetat: 2 mg
Cyproteron: 1,8 mg
Ethinylestradiol: 35 µg
Calcium carbonat: Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser: Hilfstoff
Glycerol 85%: Hilfstoff
Lactose 1-Wasser: Hilfstoff
Lactose: 27,659 mg Hilfstoff
Macrogol 6000: Hilfstoff
Magnesium stearat: Hilfstoff
Maisstärke: Hilfstoff
Montanglycolwachs: Hilfstoff
Povidon K25: Hilfstoff
Povidon K90: Hilfstoff
Saccharose: 19,637 mg Hilfstoff
Talkum: Hilfstoff
Titan dioxid: Hilfstoff

Details

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apothekenpflichtig

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