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Midazolam-ratiopharm 100mg/50ml Injektionslösung

ratiopharm GmbH

1 Stk.

verschreibungspflichtig
Durchstechflaschen
PZN: 00787827
Rezeptgebühr
Die Rezeptgebühr für gesetzlich Versicherte beträgt i.d.R. 10% vom Produktpreis und/oder mindestens 5,- bzw. maximal 10,- Euro.

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Midazolam-ratiopharm 100mg/50ml Injektionslösung, 1 Stk.

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Produktinformation zu Midazolam-ratiopharm 100mg/50ml Injektionslösung ³

Indikation

Das Arzneimittel ist ein schlafförderndes Mittel mit kurzer Wirkungsdauer aus der Gruppe der Benzodiazepine.
Es wird angewendet
- bei Erwachsenen:
  - zur Beruhigung in der Intensivbehandlung
- bei Kindern:
  - zur Beruhigung in der Intensivbehandlung

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Midazolam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- als Beruhigungsmittel, wenn Sie unter schwerer Atemschwäche oder akuter Abflachung der Atmung leiden.

Dosierung von Midazolam-ratiopharm 100mg/50ml Injektionslösung

Das Arzneimittel darf nur von erfahrenen Ärzten angewendet werden, die über eine vollständige Einrichtung zur Überwachung und Unterstützung der Atem- und Herz-Kreislauf-Funktion verfügen sowie von Pflegepersonal, das besonders in der Erkennung und Behandlung von bekannten Nebenwirkungen geschult ist.
Ihr behandelnder Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen. Die Dosierungen sind stark unterschiedlich und hängen von der geplanten Behandlung und der erforderlichen Sedierung ab. Ihr Alter, Gewicht, allgemeiner Gesundheitszustand, Ansprechen auf das Arzneimittel und gegebenenfalls gleichzeitig erforderliche andere Arzneimittel beeinflussen die Dosis, die Sie erhalten werden.
Wenn starke Schmerzmittel für Sie vorgesehen sind, so erhalten Sie diese zuerst, bevor Ihre Dosis Midazolam speziell für Sie angepasst wird.

Wenn eine zu große Menge angewendet wurde
- Midazolam wird von einem Arzt angewendet. Wenn Sie versehentlich eine Überdosis erhalten haben, könnte dies zu Benommenheit, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Artikulationsstörungen (Dysarthrie) und Augenzittern (Nystagmus), Verlust der natürlichen Reflexe, Atemstillstand (Apnoe), erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), Kreislauf- und Atemschwäche sowie zu Bewusstlosigkeit (Koma) führen. Eine Überdosierung kann eine engmaschige Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen, eine symptomatische Behandlung der Wirkungen auf das Herz-Kreislauf- und Atmungssystem sowie die Anwendung eines Benzodiazepin-Antagonisten erfordern.

Wenn die Behandlung abgebrochen wird
- Bei längerer Anwendung von Midazolam in der Intensivbehandlung kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Diese können sein: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle. Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Midazolam darf nur verwendet werden, wenn alters- und körpergrößengerechte Wiederbelebungseinrichtungen vorhanden sind. Die Anwendung von Midazolam kann die Kontraktionsfähigkeit des Herzmuskels verringern und einen Atemstillstand hervorrufen. In seltenen Fällen kam es zu schweren Nebenwirkungen an Herz und Lunge, u. a. Atemdepression, Atemstillstand und/oder Herzstillstand. Um solche Ereignisse zu vermeiden, sollte die Injektion langsam und in möglichst niedriger Dosis erfolgen.
- Paradoxe Reaktionen (Wirkungsumkehr) und anterograde Amnesie (Gedächtnislücken für kürzlich eingetretene Ereignisse) wurden nach Anwendung von Midazolam berichtet.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie:
  - über 60 Jahre alt sind
  - chronisch erkrankt oder geschwächt sind (wenn Sie zum Beispiel an chronischer Atemschwäche, Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen leiden)
  - an Myasthenia gravis erkrankt sind (einer Krankheit, die von den Nerven und Muskeln ausgeht und durch Muskelschwäche gekennzeichnet ist)
  - Ihre Krankengeschichte Alkohol-, Arzneimittel oder Drogenmissbrauch enthält
  - andere Arzneimittel anwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt
- Wenn Sie Midazolam über längere Zeit erhalten, können Sie sich möglicherweise daran gewöhnen (Midazolam wird dann weniger wirksam) oder Sie können von diesem Arzneimittel abhängig werden.
- Nach längerer Behandlung (wie z. B. auf einer Intensivstation) können die folgenden Entzugserscheinungen auftreten: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Stimmungsänderungen, Halluzinationen und Krämpfe. Um dies zu vermeiden, wird Ihr Arzt Ihre Dosis allmählich reduzieren.
- Kinder
  - Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Midazolam bei Säuglingen und Kindern angewendet wird. Sollte Ihr Kind an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Kind wird dann sorgfältig überwacht und die Dosis speziell angepasst. Kinder unter 6 Monaten sind besonders anfällig für Verengungen der Luftwege und abgeflachte bzw. verlangsamte Atmung. Deshalb wird bei diesen Patienten die Dosis ganz allmählich unter Beobachtung der Atmung und Sauerstoffkonzentration erhöht.
  - Die Anwendung von Midazolam bei Neugeborenen und Kindern bis zu 6 Monaten wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann Sie schläfrig oder vergesslich machen oder Ihr Konzentrations- und Koordinationsvermögen beeinträchtigen. Dies kann ihre Leistungsfähigkeit bei schwierigen Aufgaben wie Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen einschränken. Nach der Anwendung von Midazolam dürfen Sie sich weder an das Steuer eines Fahrzeuges setzen noch eine Maschine bedienen, bis Sie sich vollständig erholt haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder damit beginnen können. Nach der Behandlung sollten Sie sich immer von einem verantwortungsbewussten Erwachsenen nach Hause begleiten lassen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von dem Arzneimittel während der Schwangerschaft vor. Midazolam sollte Ihnen daher in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.
- Bei einem Kaiserschnitt ist von der Anwendung dieses Mittels abzuraten. Bei geburtsnahen Eingriffen sollte das Risiko der Midazolam-Gabe für das Neugeborene berücksichtigt werden.
Stillzeit
- Midazolam geht in die Muttermilch über. Nach der Anwendung von dem Arzneimittel sollten Sie Ihr Kind 24 Stunden lang nicht stillen.

Einnahme Art und Weise

Midazolam wird langsam in eine Vene (intravenös) gespritzt oder über einen Tropf (Infusion) gegeben.
Hinweis zur korrekten Anwendung
- Das Arzneimittel kann mit folgenden Infusionslösungen gemischt werden:
  - 5%iger Glukoselösung
  - 0,9%iger Kochsalzlösung
  - Ringer-Lösung
  - Ringerlactat-Lösung
- Die Injektionslösung darf nicht mit Macrodex 6% in Dextrose verdünnt oder mit alkalischen (basischen) Injektionslösungen gemischt werden.

Wechselwirkungen bei Midazolam-ratiopharm 100mg/50ml Injektionslösung

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel die Wirkung der anderen Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann.
- Eine Verstärkung der Wirkung von dem Arzneimittel bis hin zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko ist möglich bei gleichzeitiger Einnahme von:
  - anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Arzneimitteln, wie bestimmte Schmerz- und Hustenmittel (Opiate), Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Antipsychotika), anderen Arzneimittel zur Behandlung von Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen aus der Gruppe der Benzodiazepine, Phenobarbital (einem Arzneimittel gegen Epilepsie), bestimmten Arzneimitteln gegen krankhaft-niedergeschlagene Verstimmungen (Antidepressiva), bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien (Antihistaminika) und bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (zentral wirksamen Antihypertensiva)
  - bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen, wie Itraconazol, Fluconazol, Ketoconazol und Posaconazol
  - bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck, wie Verapamil und Diltiazem
  - bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen, wie Erythromycin und Clarithromycin
  - bestimmten Arzneimitteln gegen HIV-Infektionen, wie Saquinavir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Amprenavir.
- Die gleichzeitige Anwendung von diesem Arzneimittel und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
- Wenn das Arzneimittel zusammen mit Opioiden angewendet wird, sollte die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung begrenzt werden.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes.
- Abgeschwächt werden kann die Wirkung durch Arzneimittel gegen Anfallsleiden, wie Phenytoin oder Carbamazepin, Arzneimittel gegen bestimmte Infektionen durch Bakterien mit dem Wirkstoff Rifampicin sowie bei einer langfristigen Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum), da die Wirkstoffkonzentration von Midazolam im Blut verringert sein kann.
Anwendung zusammen mit Alkohol
- Alkohol kann die dämpfende Wirkung von Midazolam verstärken und ist deshalb zu meiden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Midazolam: 100 mg
Natrium chlorid: Hilfstoff
Natrium hydroxid Lösung 10%: Hilfstoff
Salzsäure 10%: Hilfstoff
Stickstoff: Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke: Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion: 170 mg Hilfstoff

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