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NOVODIGAL

Mibe GmbH Arzneimittel

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verschreibungspflichtig
Tabletten
PZN: 01342702
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Produktinformation zu NOVODIGAL ³

Indikation

Das Präparat ist ein herzwirksames Glykosid aus Digitalis lanata (Wolliger Fingerhut).
Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung
- der manifesten chronischen Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung)
- der schnellen Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta)
- bei anfallsartigem (paroxysmalen) Vorhofflimmern/Vorhofflattern.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen ß-Acetyldigoxin, andere herzwirksame Glykoside oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden
- bei Herzmuskelerkrankung mit Verengung der Ausflussbahn (hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion)
- bei von den Herzkammern ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (Kammertachykardie)
- bei AV-Block II. oder III. Grades, krankhafter Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmachertherapie)
- bei zusätzlichen Leitungsbahnen zwischen Herzkammer und Vorhof (z. B. WPW-Syndrom) oder Verdacht auf solche
- bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie)
- bei Magnesiummangel im Blut
- bei Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie)
- bei krankhafter Ausweitung der Hauptschlagader (Aorta) im Bereich des Brustkorbes (thorakales Aortenaneurysma)
- bei gleichzeitiger intravenöser Gabe von Calciumsalzen

Dosierung von NOVODIGAL

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wegen der geringen therapeutischen Breite von ß-Acetyldigoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.
Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie der Ausscheidungsgeschwindigkeit ab.
Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf das Präparat besonders engmaschig kontrolliert werden.
Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitiger Überwachung der Menge von Digoxin im Blut ist zu empfehlen.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Schnelle Aufsättigung über 2 Tage (insbesondere bei akut behandlungsbedürftigen Krankheitsbildern):
  - 3mal täglich 1 Tablette (morgens, mittags, abends), (entsprechend 0,6 mg ß-Acetyldigoxin pro Tag)
- Mittelschnelle Aufsättigung über ca. 3 Tage:
  - 1mal täglich 1 - 2 Tabletten (entsprechend 0,2 - 0,4 mg ß-Acetyldigoxin pro Tag)
- Langsame Aufsättigung über ca. 10 Tage (übliche Vorgehensweise bei nicht akut behandlungsbedürftigen Krankheitsbildern):
  - 1mal täglich 1 - 1½ Tabletten (entsprechend 0,2 - 0,3 mg ß-Acetyldigoxin pro Tag)
- Erhaltungsdosis:
  - Patienten bis 65 Jahre ohne Einschränkung der Nierenfunktion
    - 1mal täglich 1 - 1½ Tabletten (möglich morgens) (entsprechend 0,2 - 0,3 mg ß-Acetyldigoxin pro Tag)
  - Dosierung bei Leberinsuffizienz:
    - Das Arzneimittel kann bei Leberinsuffizienz in üblicher Dosierung verabreicht werden.
  - Dosierung bei Niereninsuffizienz und bei älteren Patienten:
    - Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie älteren Patienten (älter als 65 Jahre) ist die ß-Acetyldigoxin-Dosis der renalen Clearance anzupassen.
Hinweis:
- Bei älteren Patienten kann es auch ohne nachweisbare Zeichen einer Niereninsuffizienz zu einer Verminderung der Glykosidausscheidung kommen.
- Die Kreatininkonzentration im Serum muss dabei nicht erhöht sein. Es sollte daher bei älteren Patienten auch bei normalen Serumkreatininwerten an eine reduzierte Glykosidausscheidung gedacht und die Dosis ggf. angepasst werden. Die Erhaltungsdosis bei älteren Patienten bis 65 Jahre sollte 0,3 mg ß-Acetyldigoxin (entsprechend 1½ Tabletten), bei Patienten über 65 Jahren 0,2 mg ß-Acetyldigoxin (entsprechend 1 Tablette), bei Patienten über 80 Jahren 0,1 mg ß-Acetyldigoxin (entsprechend ½ Tablette) nicht überschreiten.

Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Präparat benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die ggf. erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
- Symptome einer Überdosierung
  - Bei Überdosierung können, individuell verschieden, vom Herzen, vom Magen-Darm-Trakt und vom zentralen Nervensystem ausgehende Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Störungen beim Farbsehen im Grün-/Gelb-Bereich. Eine typische Reihenfolge des Auftretens der Symptome gibt es nicht. Bei schwerer Digitalisvergiftung können die Herzrhythmusstörungen lebensbedrohlich werden.
- Maßnahmen bei einer Überdosierung
  - Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel muss umgehend der Arzt informiert werden.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich bei
  - verlangsamter Herzschlagfolge (Puls unter 50 Schläge/min) infolge von Erregungsbildungs- und/oder -leitungsstörungen, AV-Block I. Grades
  - erhöhtem Kaliumspiegel im Blut, da vermehrt Erregungsbildungs- und -leitungsstörungen auftreten können
  - älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die Ausscheidung von Digoxin über die Niere vermindert ist
  - Schilddrüsenerkrankungen (bei einer Unterfunktion der Schilddrüse sollten Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis verringert werden, bei einer Überfunktion kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein)
  - einer Störung der Nahrungsaufnahme aus dem Darm oder nach operativen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt, wenn das Präparat oral verabreicht wird. Hierbei können höhere Dosen erforderlich sein.
  - einer geplanten elektrischen Kardioversion (Regularisierung der Herzschlagfolge). Das Präparat soll 24 Stunden vor einer geplanten Kardioversion nicht verabreicht werden. Das Risiko, gefährliche Herzrhythmusstörungen durch die Kardioversion auszulösen, ist bei vorliegender Digitalistoxizität stark erhöht und ist ebenfalls von der Kardioversionsenergie abhängig. In Notfällen, wie z. B. bei Defibrillation soll die geringste noch wirksame Energie angewendet werden. Eine Defibrillation ist ungeeignet bei von Herzglykosiden hervorgerufenen Herzrhythmusstörungen.
  - akutem Herzinfarkt (Patienten mit akutem Herzinfarkt haben z. B. häufig verringerte Kaliumspiegel im Blut und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen)
  - akuter Herzmuskelentzündung, Cor pulmonale (Vergrößerung des rechten Herzens aufgrund einer Lungenerkrankung) oder Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie) infolge schwerer Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalis-Glykosiden besteht
  - Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben. Hier kann eine verringerte Aufsättigungsdosierung nötig sein.
- Hinweis:
  - Es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit.
- Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z. B. bei Patienten höheren Lebensalters, Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie), Herzmuskelentzündung, akutem Herzinfarkt, Störungen des Säure-Basen- und Elektrolythaushaltes. Entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden.
- Eine Digoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Herzrhythmusstörungen äußern, von denen einige solchen Herzrhythmusstörungen ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte. Z. B. ist besondere Vorsicht erforderlich bei Vorhoftachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht.
- Digoxin kann ST-T-Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine Verminderung der Durchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie) vorliegt.
- Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf ß-Acetyldigoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Serum-Kalium-Spiegeln sowie der Nieren- und Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden.
- Beim Kaliummangel wird das Myokard für ß-Acetyldigoxin sensibilisiert, obwohl die Digoxin-Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann.
- Ein Kaliummangel kann z. B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen sowie bei hohem Alter oder bei langfristig bestehender Herzinsuffizienz (z. B. infolge von Diuretikatherapie).
- Im Allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serumkaliumkonzentration oder an-derer Elektrolyte (z. B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.
- Eine Nierenfunktionsstörung ist einer der häufigsten Gründe für die Auslösung einer Digitalisintoxikation.
- Kontrollen der Serum-Elektrolyte im Blut sowie der Nierenfunktion sollten in regelmäßigen Abständen (in Abhängigkeit vom klinischen Zustand) erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Während der Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen und auf eine individuelle, bedarfsgerechte Dosierung zu achten. Bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen während der Schwangerschaft haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder Föten ergeben. Während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen. Nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt. Nach Digitalis-Vergiftung der Mutter wurde auch beim Föten über Vergiftungserscheinungen berichtet.
Stillzeit
- Digoxin wird in die Muttermilch abgegeben. Die vom Säugling aufgenommene Menge ist jedoch gering, so dass das Stillen möglich ist. Nachteilige Effekte auf den Säugling wurden bislang nicht beobachtet.

Einnahme Art und Weise

Zum Einnehmen.
Die Tabletten sollten unzerkaut nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen werden.
Es ist unbedingt darauf zu achten, dass dieses Arzneimittel regelmäßig in der vom Arzt verordneten Menge eingenommen wird.
Die Einnahme von säurebindenden Medikamenten (Antazida) sollte in möglichst großem Zeitabstand (mindestens 2 Stunden) von der Einnahme des Präparates erfolgen.
Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei NOVODIGAL

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei jeglicher zusätzlicher Therapie die Möglichkeit einer Interaktion berücksichtigt werden. Im Zweifelsfall sollten die Digoxin-Serum-Spiegel überprüft werden.
- Folgende Wechselwirkungen des Präparates mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten. Die Wirkung des Präparates kann durch andere Medikamente verstärkt oder abgeschwächt werden.
- Eine Übersicht von Wechselwirkungen gibt die nachfolgende Auflistung:
  - Wirkungsverstärkung
    - Calcium (darf nicht i.v. injiziert werden)
      - Verstärkung der Glykosidtoxizität
    - Arzneimittel, die das Gleichgewicht der Elektrolyte im Körper beeinflussen, wie z. B. Diuretika (harnflussfördernde Arzneimittel), Abführmittel (Missbrauch), Benzylpenicillin, Amphotericin B, Carbenoxolon, Corticosteroide, ACTH, Salicylate, Lithiumsalze, Infusion größerer Mengen von Glukoselösung
      - Verstärkung der Glykosidtoxizität durch medikamentös bedingte Verminderung der Kaliumspiegel bzw. Magnesiumspiegel im Blut
    - Calciumantagonisten (z. B. Verapamil, Felodipin, Gallopamil, Nifedipin, Dilitiazem), Captopril, Spironolacton, Benzodiazepine Azol-Antimykotika (wie z. B. Itraconazol), Ritonavir, Chinin, Atropin, Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen z. B. Chinidin, Amiodaron, Flecainid, Propafenon) Indomethacin, Alprazolam, Prazosin; Antibiotika (z. B. Tetracycline, Erythromycin, Clarithromycin, Roxythromycin, Gentamicin, Trimethoprim), Atorvastatin, Ciclosporin
      - Erhöhung der Digoxinmenge im Blut
    - ß-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)
      - Verstärkung der Herzschlag verlangsamenden Wirkung von ß-Acetyldigoxin
    - Suxamethoniumchlorid, Reserpin, trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Sympathomimetika, Phosphodiesterasehemmer (z. B. Theophyllin)
      - Begünstigung von Herzrhythmusstörungen
    - Diphenoxylat
      - Erhöhung der Glykosid-Aufnahme durch Verminderung der Darmmotilität
    - Thyreostatika (schilddrüsenhormonmindernde Medikamente)
      - Mögliche Verstärkung der Digoxinwirkung
    - Vitamin D3
      - Die Toxizität von Herzglykosiden kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen).
    - Johanniskraut
      - Wird das Hypericum-Produkt bei fortgesetzter Digoxin-Gabe plötzlich abgesetzt, droht der Digoxin-Spiegel in den toxischen Bereich anzusteigen.
    - Sitagliptin (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)
      - Erhöhung der ß-AcetyldigoxinSerumkonzentration. Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss möglicherweise überprüft werden.
    - Hypokaliämie (Kaliummangel), Hypernatriämie (Natriumüberschuss) oder Hypomagnesiämie (Magnesiummangel) verstärken die kardiotoxische Wirkung von Digoxin.
  - Wirkungsabschwächung
    - Kaliumspiegel-erhöhende Arzneimittel (z. B. Spironolacton, Kaliumcanrenoat, Amilorid, Triamteren, Kaliumsalze)
      - Verminderung der positiv inotropen Wirkung (die Herzkraft stärkende Wirkung) von ß-Acetyldigoxin und Begünstigung von Herzrhythmusstörungen
    - Aktivkohle, Colestyramin, Colestipol, Antazida (magensäure-bindende Arzneimittel), Kaolin-Pektin, einige Füll- oder Quellmittel (Abführmittel)
      - Verminderung der Glykosidresorption durch Bindung - daher das Präparat 2 Stunden vorher einnehmen - bzw. Beschleunigung der Elimination durch Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs
    - Neomycin, PAS, Rifampicin, Zytostatika, Sulfasalazin, Metoclopramid, Adrenalin, Salbutamol, Phenytoin, Acarbose, Penicillamin, Johanniskraut (Hypericum perforatum)
      - Erniedrigung der Glykosid-Serumkonzentration
    - Nichtsteroidale Antirheumatika
      - Scheinen die Resorptionsquote zu erniedrigen
    - Schilddrüsenhormone (z. B. Thyroxin)
      - Können die Digoxinwirkung vermindern
    - Carbamazepin
      - Ggf. muss die Dosierung von Digoxin den klinischen Erfordernissen angepasst werden.
  - Durch gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika, Reserpin, trizyklischen Antidepressiva, Phosphodiesterasehemmern oder Suxamethoniumchlorid können Herzrhythmusstörungen begünstigt werden.
  - Digoxin ist ein Substrat von P-Glykoprotein. Demnach können Inhibitoren von P-Glykoprotein die Serumkonzentration von Digoxin erhöhen, indem diese die Resorption erhöhen und/oder die renale Clearance herabsetzen.
  - Es wurde berichtet, dass Prednisolon und Spironolacton oder deren Metaboliten die RIA-Bestimmung des Serumdigoxinspiegels beeinflussen können.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

beta-Acetyldigoxin: 0,2 mg
Bernsteinsäure: Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin: Hilfstoff
Lactose 1-Wasser: Hilfstoff
Lactose: 79,4 mg Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]: Hilfstoff
Maisstärke: Hilfstoff
Povidon: Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers: Hilfstoff

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