Uzpruvo 45 mg Injektionslösung i.e.Fertigspr.

• Was ist das Arzneimittel?
  • Das Präparat enthält den Wirkstoff „Ustekinumab", einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.
  • Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva" bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.
• Wofür wird dieses Arzneimittel angewendet?
  • Das Präparat wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
    • Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren)
    • Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)
    • mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen)
  • Plaque-Psoriasis
    • Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. Das Arzneimittel wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.
    • Es wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.
    • Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.
  • Psoriatische Arthritis
    • Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie dieses Arzneimittel erhalten, um
      • die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
      • Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
      • die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.
  • Morbus Crohn
    • Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise dieses Arzneimittel, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.
• Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

• Es ist vorgesehen, dass das Arzneimittel unter Anleitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die das Präparat bestimmt ist.
• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.
• Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie das Arzneimittel benötigen.
• Erwachsene ab 18 Jahren
  • Psoriasis oder psoriatische Arthritis
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Ustekinumab. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.
    • Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle 12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.
  • Morbus Crohn
    • Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg des Arzneimittels von Ihrem Arzt über einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten Sie als nächste Dosis 90 mg nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan").
    • Bei einigen Patienten kann 90 mg Ustekinumab nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.
• Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren
  • Psoriasis
    • Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) von Ustekinumab, die injiziert werden soll, damit die richtige Dosis gegeben wird. Die richtige Dosis für Sie hängt von Ihrem Körpergewicht jeweils zum Zeitpunkt der Verabreichung ab.
    • Für Kinder, die weniger als die volle 45-mg-Dosis benötigen, steht eine 45-mg-Durchstechflasche zur Verfügung
    • Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg Ustekinumab pro kg Körpergewicht.
    • Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 45 mg.
    • Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 90 mg.
    • Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle 12 Wochen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel von dem Arzneimittel angewendet haben oder Ihnen zu viel davon gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von dem Präparat abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie das Arzneimittel bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.
  • Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Dieses Präparat kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie es anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Kategorie "Nebenwirkungen".
  • Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung des Arzneimittels,
    • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf das Präparat hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie dieses Arzneimittel Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.
    • wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - kann das Krebsrisiko höher sein.
    • wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
    • wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
    • wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit diesem Arzneimittel wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
    • wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben - es ist nicht bekannt, ob dieses Präparat Auswirkungen darauf hat.
    • wenn Sie 65 Jahre oder älter sind - Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.
  • Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel angewendet wird.
  • Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichen Syndroms, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Ausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.
  • Herzattacken und Schlaganfälle
    • In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ustekinumab behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren mit Psoriasis sowie für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Morbus Crohn nicht empfohlen, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaft
  • Die Anwendung von dem Arzneimittel während der Schwangerschaft ist möglichst zu vermeiden. Die Auswirkungen des Präparates auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung davon und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Dieses Arzneimittel kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der Schwangerschaft dieses Präparat erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.
  • Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft dieses Arzneimittel erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten sechs Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft das Arzneimittel erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.
• Stillzeit
  • Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder das Arzneimittel anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

• Das Arzneimittel wird unter die Haut („subkutan") gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal das Präparat injizieren.
• Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich das Präparat selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren können.
• Für Hinweise, wie das Arzneimittel injiziert wird, siehe Gebrauchsinformation.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von dem Präparat nicht angewendet werden.
  • Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt Ihres Babys über Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. des BCG-Impfstoffs (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten sechs Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.