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VIRIDAL 10mcg Starter-Set (Aplikator+2Karpulen)

Amdipharm Limited

1 Pck.

verschreibungspflichtig
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
PZN: 08668909
Rezeptgebühr
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Produktinformation zu VIRIDAL 10mcg Starter-Set (Aplikator+2Karpulen) ³

Indikation

Arzneimittel, das den Wirkstoff Alprostadil enthält. Alprostadil ist eine körpereigene Substanz, die in hohen Konzentrationen in der menschlichen Samenflüssigkeit vorkommt.
Es wird angewendet:
- zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion), auch allgemein Impotenz bzw. mangelnde Gliedsteife genannt, bei Erwachsenen aufgrund verschiedener (neurogener, vaskulärer, psychogener oder gemischter) Ursachen.
- als Hilfsmittel in der Diagnostik zur Abklärung einer erektilen Dysfunktion.
Des Weiteren dient das Arzneimittel zur Herbeiführung von Erektionen, die Voraussetzung für weiterführende diagnostische Verfahren sind, z. B. Doppler-Ultraschall (Duplexsonographie), Schwellkörpermessung (dynamische Cavernosometrie), falls diese nicht auf natürlichem Weg erreicht werden können.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Patienten mit Penisimplantat.
- bei Patienten, bei denen sexuelle Aktivität unratsam oder kontraindiziert ist (z. B. Patienten, die an schweren Herzerkrankungen leiden).
- bei Patienten mit anatomischen Verformungen des Penis, wie Penisverkrümmung (Angulation), Vernarbungen an den Schwellkörpern (Fibrose), Induratio penis plastica (Peyronie-Krankheit, IPP) oder einer Verengung der Vorhaut (Phimose).
- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einer verlängerten Erektion oder schmerzhaften Dauererektion einhergehen, wie z. B. Multiples Myelom, Sichelzellanämie oder derer genetischen Veranlagung, Thalassämie, Leukämie.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Patienten unter 18 oder über 80 Jahren vor.

Dosierung von VIRIDAL 10mcg Starter-Set (Aplikator+2Karpulen)

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bevor Sie beginnen, das Präparat selbst zu injizieren, müssen Sie von Ihrem behandelnden Arzt gründlich in der Vorbereitung der Injektionslösung und in der Injektionstechnik unterrichtet werden. Auf keinen Fall sollten Sie ohne präzise Anweisungen Ihres Arztes mit der Behandlung zu Hause beginnen!
Sollten Sie Schwierigkeiten haben, sicher Selbstinjektionen durchzuführen, z. B. durch verminderte manuelle Fähigkeit, bei ausgeprägter Sehschwäche oder ausgeprägter Adipositas (Fettsucht), kann Ihre Partnerin/ Ihr Partner angeleitet werden, die Injektionen durchzuführen.
Vermeiden Sie Fehlinjektionen, d. h. injizieren Sie nicht direkt unter die Haut sondern nur an die Stelle, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat, da das Präparat sonst nicht richtig wirken kann.
Die Injektion sollte unter hygienischen Bedingungen erfolgen, da es sonst zu Infektionen an Penis oder Schwellkörper kommen kann.
Eine Erektion wird sich ungefähr 5 bis 15 Minuten nach der Injektion entwickeln.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Präparat nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.
Behandlung der erektilen Dysfunktion
- Dosierung zu Behandlungsbeginn (wird nur vom Arzt durchgeführt!)
  - Injektionen zu Behandlungsbeginn sowie Dosisanpassungen werden nur von Ihrem behandelnden Arzt durchgeführt!
  - Die empfohlene Startdosis für Patienten mit erektiler Dysfunktion neurogener Genese liegt bei 1,25 µg Alprostadil. Bei allen anderen Patienten sollte mit 2,5 µg Alprostadil begonnen werden. Es werden Titrationsschritte zwischen 2,5 und 5 µg Alprostadil empfohlen. Die meisten Patienten benötigen zwischen 10 und 20 µg Alprostadil pro Injektion, bei einigen Patienten sind eventuell auch höhere Dosierungen nötig.
  - Klinische Erfahrungen über die Anwendung von Alprostadil liegen bis 40 µg vor; diese Höchstdosis darf nicht überschritten werden und ist nur in seltenen Fällen notwendig.
  - Für die unterschiedlichen Dosierung von Alprostadil stehen verschiedene Wirkstärken zur Verfügung. Die Dosierungstabelle in der Gebrauchsinformation dient Ihrem Arzt zur Dosierung des Präparates!
Ihre Dosierung bei Behandlung zu Hause
- Sie sollten ausschließlich Ihre optimale individuelle Dosis injizieren, die Ihr behandelnder Arzt im Verlauf Ihrer Praxistermine mit Injektionen nach dem Schema für Sie ermittelt hat. Diese Dosierung sollte zu Hause zu einer nicht länger als 1 Stunde dauernden Erektion führen. Bei verlängerter Erektion zwischen 2 und 4 Stunden müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit Ihr Arzt Ihre individuelle Dosis neu einstellen kann.
- Wenden Sie das Präparat nur bis zu 3 Injektionen pro Woche an, wobei zwischen 2 Injektionen mindestens ein Zeitraum von 24 Stunden liegen muss!
Diagnose einer erektilen Dysfunktion (wird nur von Ihrem Arzt durchgeführt)
- Injektionen zur Diagnoseabklärung sowie Dosisanpassungen werden nur von Ihrem behandelnden Arzt durchgeführt!
- Der Arzt wird individuell eine geeignete Dosis, die eine erektile Reaktion für diagnostische Zwecke hervorruft, festlegen. Bei einer erektilen Dysfunktion neurogener Ursache ist die Startdosis 1 ,25 µg Alprostadil. Bei allen anderen Patienten ist die empfohlene Startdosis bei 2,5 µg Alprostadil. Diese Startdosis wird solange erhöht, bis eine volle Erektion erreicht ist.
- Andernfalls kann mit einer Injektion von 10 µg Alprostadil begonnen werden. Zwischen den einzelnen Injektionen sollten mindestens 24 Stunden liegen, wobei die Anzahl der Injektionen auf 3 pro Woche beschränkt ist.
- Klinische Erfahrungen in der Diagnostik liegen bis 40 µg Alprostadil vor; diese Höchstdosis darf nicht überschritten werden.
- Bei Dosierungen bis 10 µg Alprostadil steht Ihnen das 10 µg Präparat zur Verfügung.
- Bei Dosierungen zwischen 10 µg und 20 µg Alprostadil ist das 20 µg Präparat anzuwenden und bei
- Dosierungen zwischen 20 µg und 40 µg Alprostadil steht das 40 µg Präparat zur Verfügung.
- Das 40 µg Präparat soll zur diagnostischen Prüfung nur dann angewendet werden, wenn es mit niedrigeren Wirkstoffstärken zu keiner oder nur zu einer unzureichenden Erektion geführt hat.
Hinweise
- Es sollten regelmäßig Kontrolluntersuchungen vom behandelnden Arzt durchgeführt werden. Dabei ist dann zu entscheiden, ob eine Korrektur der Dosierung notwendig ist und wie lange die Behandlung fortgesetzt werden soll.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Ein Symptom bei einer Überdosierung ist eine vollständige Erektion, die mehr als vier Stunden andauert.
- In klinischen Studien mit Alprostadil wurden keine Überdosierungen beobachtet. Im Falle einer Überdosierung kann eine verlängerte, mitunter schmerzhafte Erektion auftreten. Bis alle systemischen Auswirkungen abgeklungen sind und/oder bis eine Penisabschwellung eingetreten ist, sollten Sie unter ärztlicher Kontrolle beobachtet werden. Daher sollten Sie sich unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder an eine Klinik mit urologischer Abteilung wenden, da eine verlängerte Erektion das erektile Gewebe des Penis schädigen kann. Die Behandlung eines Priapismus (verlängerte Erektion) sollte nicht später als nach 6 Stunden eingeleitet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Der Arzt sollte sorgfältig die Patienten auswählen, die geeignet wären, Selbstinjektionen durchzuführen. Zugrunde liegende behandelbare medizinische Ursachen der erektilen Dysfunktion sollten vor der Behandlung diagnostiziert und behandelt werden. Eine kritische Nutzen-Risiko-Beurteilung ist vor Anwendung erforderlich.
- Das Präparat ist nicht für die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion vorgesehen.
- Falls bei Ihnen eine Herz-/Kreislauferkrankung, wie z. B. koronare Herzerkrankung, Herzfehler, Herzinsuffizienz, oder kurzfristige schwerwiegende Durchblutungsstörungen des Gehirns (transitorisch ischämische Attacken) oder Lungenerkrankungen festgestellt wurden, können sexuelle Stimulation und Geschlechtsverkehr Herz-/Kreislauf- oder Atembeschwerden auslösen. Das Präparat sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden. In diesen Fällen ist vor Behandlungsbeginn eine gründliche Untersuchung hinsichtlich Ihrer Belastbarkeit durch einen Internisten zu empfohlen.
- Sie sollten das Präparat mit Vorsicht anwenden, falls
  - bei Ihnen eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder ein oder mehrere Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie z. B. Bluthochdruck, Rauchen, erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhte Bluttfettwerte, Übergewicht und Fettleibigkeit) festgestellt wurden.
  - bei Ihnen ein oder mehrere Risikofaktoren, die die Gehirngefäße betreffen (wie z. B. Bluthochdruck, erhöhte Blutfettwerte, Erkrankungen der Herzkranzgefäße, Herzrhythmusstörungen, Diabetes) festgestellt wurden.
  - Sie gastrointestinale Vorerkrankungen haben, einschließlich Magenschleimhautentzündungen mit oberflächlichen Defekten (erosive Gastritis), gastrointestinale Blutungen und/oder Zwölffingerdarmgeschwür.
  - Sie Begleitmedikamente erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten, wie z. B. Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer). Sie sollten hinsichtlich Blutungsanzeichen und -symptomen engmaschig kontrolliert werden.
- Halten Sie sich genau an die vom Arzt empfohlene Dosierung und Anwendungshäufigkeit!
- Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung oder Anwendungshäufigkeit erhöht sich das Risiko irreversibler lokaler Spätschäden (Schwellkörpervernarbung)
- Verlängerte Erektionen und/oder schmerzhafte Dauererektionen (Erektionen, die über sechs Stunden andauern) können nach einer intrakavernösen Verabreichung auftreten. Die Behandlung einer verlängerten Erektion (Priapismus) sollte nicht später als nach 6 Stunden eingeleitet werden. Ihr Arzt sollte Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen, um das Risiko zu minimieren. Bei jeder Erektion, die über 4 Stunden hinaus geht, unterrichten Sie sofort Ihren behandelnden Arzt oder - falls dieser nicht erreichbar ist - wenden Sie sich an eine Klinik mit urologischer Abteilung.
- Verlängerte Erektionen können, wenn sie nicht behandelt werden, das erektile Gewebe des Penis schädigen und zu einer irreversiblen erektilen Dysfunktion führen.
- Schmerzhafte Erektionen treten wahrscheinlicher bei Patienten mit anatomischen Verformungen des Penis auf, wie z. B. Penisverkrümmung, Verengung der Vorhaut, Vernarbungen der Schwellkörper, Peyronie-Krankheit oder Hautveränderungen. Eine Penisfibrose einschließlich einer Penisverkrümmung, fibrotische Knötchen und Peyronie-Krankheit (IPP) können infolge der intrakavernösen Anwendung auftreten. Das Risiko einer Fibrose kann bei längerer Behandlungsdauer erhöht sein. Kontrollen des Patienten, die eine sorgfältige Untersuchung des Penis einschließen, werden dringend empfohlen, um Anzeichen einer Penisfibrose oder einer IPP zu erkennen. Falls Sie eine Penisverkrümmung, Schwellkörperfibrose oder eine IPP entwickeln, sollten Sie die Behandlung beenden.
- Wenn beabsichtigt wird, das Präparat bei Patienten mit beeinträchtigter Blutgerinnung, mit thrombozytischer Funktionsstörung, unter Behandlung mit Antikoagulantien, unter antithrombozytärer Behandlung oder unter Behandlung mit thrombolytischen Arzneimitteln anzuwenden, dann sollten diese Patienten sorgfältig durch den behandelnden Arzt ausgewählt werden. Die Blutgerinnungsparameter sollten engmaschig überwacht werden. Die Patienten sollten von ihrem Arzt gründlich über die Risiken aufgeklärt und angewiesen werden, die Injektionsstelle nach der intrakavernösen Injektion ausreichend lange mit einem Tupfer abzudrücken.
- Bei Patienten, die Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien) wie Warfarin oder Heparin anwenden, kann die Anwendung des Präparates die Neigung zu Blutungen nach einer intrakavernösen Injektion erhöht sein.
- Die intrakavernöse Injektion kann eine Blutung an der Injektionsstelle verursachen. Bei Krankheiten, die durch Blut übertragen werden, kann dadurch das Übertragungsrisiko auf den Partner erhöht werden. Bitte benutzen Sie ein Kondom.
- Bei Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Suchterkrankungen in der Vorgeschichte sollte die potenzielle Gefahr einer Abhängigkeit des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
- In Einzelfällen sind Effekte auf den Kreislauf, wie z. B. kurzzeitige Blutdrucksenkung und/oder Schwindel nach intrakavernöser Injektion zu beobachten. Die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen können dadurch bis zu 30 Minuten nach Anwendung beeinträchtigt sein.

Schwangerschaft

Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder stillt, oder wenn Ihre Partnerin vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Der natürliche Gehalt an Prostaglandin (PGE₁, Gewebehormon mit gefäßerweiternden Eigenschaften) im Sperma kann durch den Gehalt an PGE₁ in diesem Präparat erhöht werden. Im Falle einer Schwangerschaft der Partnerin sollte während des Geschlechtsverkehrs ein Kondom benutzt werden, um Irritationen der Vagina, das Risiko einer Frühgeburt oder ein Risiko für den Fötus zu vermeiden.

Einnahme Art und Weise

Patientenanleitung zur Injektion in den Penisschwellkörper
Vor der Injektion wird eine spezielle Schulung beim Arzt oder Spezialisten empfohlen.
- Vorbereitungen
  - Bevor Sie mit der Vorbereitung beginnen, sollten Sie Ihre Hände und Ihren Penis gründlich mit Wasser und Seife waschen.
  - Bereiten Sie bitte die Injektionslösung unmittelbar vor der Injektion zu und verwenden Sie sie sofort. Nicht verbrauchte Injektionslösung ist zu verwerfen.
- Aufreißhinweis
  - Reißen Sie die weiße Folie seitlich vom Schutzbehältnis ab und entnehmen Sie die Doppelkammerkarpule und die Injektionsnadel.
  - Legen Sie die Bestandteile des Injektionssets vor sich auf eine saubere Fläche und vergewissern Sie sich, dass der Injektor keine offensichtlichen Beschädigungen aufweist.
  - Bereiten Sie einen mit Desinfektionsmittel getränkten Tupfer vor.
- Hinweise
  - Die Injektionsseite sollte bei jeder Injektion gewechselt werden. Wenn Sie in die rechte Seite injizieren, nehmen Sie den Injektor in die rechte Hand. Injizieren Sie in die linke Seite, nehmen Sie ihn in die linke Hand.
  - Während der Injektion kann ein leichter Schmerz auftreten.
  - Falls Sie einen Widerstand oder einen starken, brennenden Schmerz verspüren, verändern Sie vorsichtig die Position der Injektionsnadel. Führen Sie die Nadel etwas weiter ein oder ziehen Sie diese geringfügig heraus, bis die Lösung leicht injiziert werden kann.
  - Sollte die Injektion dennoch nicht einfach und schmerzfrei gelingen, ziehen Sie die Nadel aus der Einstichstelle. Setzen Sie sich bitte in diesem Fall vor der nächsten Injektion mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.
- Hinweis
  - Falls eine Blutung auftritt, drücken Sie weiter auf die Injektionsstelle, bis die Blutung stoppt.
- Entsorgung nach der Injektion
  - Nachdem Sie die Injektion ausgeführt haben, setzen Sie die äußere Schutzkappe auf die Nadel, und schrauben Sie diese vom Injektor ab.
  - Entfernen Sie die Karpule, indem Sie den Stempel vom Injektorkörper abschrauben und die Karpule herausschieben.
  - Entsorgen Sie die Injektionsnadel und die Karpule sicher und ordnungsgemäß.
- Instandhaltung und Lagerung
  - Nachdem Sie den Injektor benutzt haben, reinigen Sie ihn bitte mit warmem Wasser und einem milden Reinigungsmittel.
  - Legen Sie den Injektor nach der Reinigung trocken wieder in sein Etui zurück.
  - Da die Nachfüllpackungen keinen Injektor enthalten, bewahren Sie den Injektor für Ihre nächsten Injektionen auf.
- Sicherheitshinweise
  - Ein offensichtlich beschädigter oder nicht funktionsfähiger Injektor soll nicht verwendet werden. Vergewissern Sie sich vor jeder weiteren Injektion, dass der Injektor voll funktionsfähig ist.
  - Es wird empfohlen, nach Beendigung der Injektion und während des Geschlechtsverkehrs aus Sicherheitsgründen ein Kondom zu benutzen.

Wechselwirkungen bei VIRIDAL 10mcg Starter-Set (Aplikator+2Karpulen)

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die Wirkung der Kombination dieses Arzneimittels mit Phosphodiesterase-5-Hemmern, Apomorphin oder in die Harnröhre (intraurethral) appliziertem Alprostadil ist zur Zeit nicht bekannt.
- Die Wirkungen von Alprostadil in Kombination mit anderen Behandlungsformen der erektilen Dysfunktion (z. B. Sildenafil) oder anderen erektionsinduzierenden Arzneistoffen (z. B. Papaverin) wurden nicht spezifisch untersucht. Diese Wirkstoffe sollten nicht in Kombination mit diesem Präparat eingesetzt werden, da möglicherweise eine verlängerte Erektionsdauer ausgelöst werden kann.
- Sympathomimetika (Arzneimittel, die stimulierend auf den Sympathikus wirken) können die Wirkung verringern. Das Präparat kann die Wirkung blutdrucksenkender (Antihypertensiva) und gefäßerweiternder (Vasodilatatoren) Medikamente sowie von Gerinnungshemmern (Antikoagulanzien) und Medikamenten, die die Verklumpung der Blutplättchen verhindern (Thrombozytenaggregationshemmern), verstärken.
- Da das Präparat die Blutplättchenaggregation hemmt und damit die Blutungsneigung erhöht, kann die Wirkung von gleichzeitig angewendeten Blutgerinnungshemmern verstärkt werden.
- Patienten mit beeinträchtigter Blutgerinnung, mit thrombozytischer Funktionsstörung oder unter Behandlung mit Antikoagulantien, antithrombozytären oder thrombolytischen Arzneimitteln haben ein erhöhtes Blutungsrisiko. Diese Patienten sollten sorgfältig durch den behandelnden Arzt ausgewählt werden. Die Blutgerinnungsparameter sollten engmaschig überwacht werden. Die Patienten sollten von ihrem Arzt gründlich über die Risiken aufgeklärt und angewiesen werden, die Injektionsstelle nach der intrakavernösen Injektion ausreichend lange mit einem Tupfer abzudrücken.
- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Alprostadil: 0,01 mg
Alfadex: Hilfstoff
Lactose: Hilfstoff
Natrium chlorid: Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke: Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion: 23 mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion: mmol Hilfstoff

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